Золотой стандарт гемодиализа

Аппарат для гемодиализа 4008 S позволяет проводить процедуры диализа без дополнительных устройств. Он приводит в действие и контролирует контур циркуляции диализирующей жидкости и экстракорпоральный контур циркуляции крови. Необходимые параметры процедуры лечения можно вводить с помощью различных меню программирования на цветном ЖК-дисплее с высокой разрешающей способностью. На нём отображаются параметры текущей процедуры лечения. В контуре циркуляции диализирующей жидкости очищенная вода смешивается с гемодиализным концентратом, подогревается, дегазируется и подается в диализатор. Баланс между притоком и оттоком жидкости устанавливается по объему. Давление в диализаторе настраивается в зависимости от выбранной скорости ультрафильтрации и применяемого диализатора. Функция DIASAFE® plus обеспечивает возможность выполнения гемодиализа с помощью высокоочищенного диализирующего раствора. Функция DIASAFE® plus состоит в основном из одной ступени фильтрования. В течение всего срока использования фильтр является постоянным составным элементом аппарата для гемодиализа, его очистка и дезинфекция осуществляется вместе с аппаратом. Целостность фильтра проверяется с помощью теста удержания давления.

Тест удержания давления является частью теста T1 аппарата для гемодиализа. Максимальный срок службы фильтра 12 недель. При отрицательных результатах теста фильтр следует заменить раньше. При использовании этой опции качество рабочей воды и диализирующей жидкости должно выполнять требования соответствующих стандартов (см. главу 9 на стр. 9-1). В экстракорпоральном контуре циркуляции в кровь непрерывно вводится гепарин и подается через диализатор. Детектор воздуха препятствует инфузии воздуха. Детектор утечки крови и контроль давления венозного возврата предотвращают опасную кровопотерю. Контроль артериального давления можно осуществлять в игле забора крови. С помощью аппарата для гемодиализа можно проводить как ацетатный, так и бикарбонатный диализ. Соотношение концентрата и чистой воды можно программировать (основная настройка 1+34; соотношение других компонентов смеси можно задавать). Содержание Na+ можно изменять в диапазоне от 125 ммоль/л до 150 ммоль/л в зависимости от используемого концентрата. Содержание бикарбоната можно изменять в диапазоне ±8 ммоль/л. Функция bibag® позволяет изготовить бикарбонатный раствор с помощью навесок (порошок гидрокарбоната натрия, NaHCO3) заводского производства. Порошок в аппарате обрабатывается до получения бикарбоната, готового к применению. С помощью встроенной вариационной функции можно программировать профили Na+ и профили ультрафильтрации. Возможна ультрафильтрация без диализирующего раствора (последовательный диализ / изолированная ультрафильтрация (ISO-UF)). Поток диализирующего раствора можно регулировать. В режим работы „Подготовка“ и „Реинфузия“ автоматически задан режим AdaptedFlow 300 мл/мин. В зависимости от выбора в меню НАСТРОЙКИ можно устанавливать три уровня потока: 300 мл/мин, 500 мл/мин, 800 мл/мин или режим AdaptedFlow. Режим AdaptedFlow можно устанавливать, в зависимости от используемого диализатора с фиксированным коэффициентом, увеличивающий эффективность кровотока в 1,2 или 1,5 раза. В меню НАСТРОЙКИ можно также предварительно задать переменный коэффициент в диапазоне от 1,0 до 2,0 с шагом 0,1. Базовая модель аппарата для гемодиализа настроена на выполнение двухигольного диализа. Для очистки и дезинфекции аппарата имеются свободно выбираемые программы. Аппарат для гемодиализа оснащен всеми необходимыми защитными системами для функционирования и для безопасности пациента согласно EN 60601-1 (IEC 601-1).

Автоматическая проверка защитных систем (тест T1) должна проводиться перед каждой процедурой диализа. При этом также проверяется целостность закрытой системы (тест удержания давления (DHT)). Аппарат для гемодиализа выдает запрос на проведение теста T1
– после запуска сети (не отказа сетевого питания)
– после программы очистки.
В целях дополнительной безопасности аппарат выполняет циклические тесты удержания давления (ZDHT) также во время процедуры диализа, что позволяет обнаружить возможные утечки в закрытой системе. Циклический тест удержания давления выполняется автоматически через каждые 12,5 минут. Для выполнения циклического теста удержания давления диализный аппарат переключается на несколько секунд в режим Bypass, и ультрафильтрация прерывается. При этом отклонение в балансировании не происходит, но эффективное время диализа уменьшается примерно на 2 минуты в час процедуры лечения. Аппарат для гемодиализа 4008S разработан в соответствии с текущим уровнем развития техники и соответствует требованиям европейского стандарта EN 60601-1 (IEC 601-1).

Он относится к классу II b (MDD).

2.5 Применение по назначению

2.5.1 Области применения

Аппарат для гемодиализа 4008 S предназначен для проведения хронического и острого гемодиализа. Его можно применять для диализа в домашних условиях, в условиях дневного стационара или для клинического диализа. Мониторинг клиренса в режиме реального времени (OCM) позволяет определять фактический клиренс диализатора (K) по мочевине, диализную дозу Kt/V и концентрацию натрия в плазме непосредственно во время процедуры диализа.

2.5.2 Побочные действия

Могут наблюдаться гипотония, тошнота, рвота и судороги. Кроме того, следует учесть аннотацию к гемодиализным концентратам, диализаторам и пр.

2.5.3 Противопоказания

– Гиперкалиемия (только при гемодиализных концентратах, содержащих калий)
– Гипокалиемия (только при гемодиализных концентратах, не содержащих калий)
– Выраженные нарушения свертываемости крови

Для пациентов с нестабильной гемодинамикой может быть показан другой метод экстракорпоральной терапии.

2.6 Пользователи

Аппарат могут устанавливать, включать и применять только лица, имеющие необходимое образование или знания и опыт. Монтаж, калибровку, юстировку, модификацию и ремонт аппарата разрешено проводить только компании-изготовителю или уполномоченному ею персоналу.

2.7 Ответственность эксплуатирующей организации

Эксплуатирующая организация несет ответственность:

– за соблюдение национальных или местных норм по установке, приведению в рабочее состояние, применению и обслуживанию установки
– за соблюдение правил техники безопасности
– за содержание аппарата в исправном и безопасном состоянии
– за доступность инструкции по эксплуатации в любое время.

2.8 Ответственность пользователя

Если в аппарате для гемодиализа имеются механические повреждения, которые не допускают его безопасное использование, то эксплуатация аппарата запрещена. Поврежденные детали следует заменить. При вводе параметров следует обратить внимание на следующее: Оператор должен проверять правильность вводимых параметров, т.е оператор должен контролировать путем перепроверки верность введенных значений. Если при проверке обнаружены различия между требуемыми и отображаемыми на устройстве значениями параметров, следует исправить настройку, прежде чем активировать работу аппарата. Отображаемые фактические значения параметров следует сравнивать с предварительно заданными параметрами.

2.9 Исключение ответственности

Аппарат допущен к применению с указанными в инструкции по эксплуатации расходными материалами и комплектующими. Если эксплуатирующая организация использует иные, отличные от указанных в инструкции по эксплуатации, расходные материалы и комплектующие, она самостоятельно несет ответственность за обеспечение правильности функционирования системы. Следует соблюдать соответствующие законодательные нормы (например,в Германии - Закон о медицинском оборудовании (MPG) и Положение для организаций и лиц, эксплуатирующих медицинское оборудование (MPBetreibV)). Изготовитель не берет на себя никакой ответственности за вред, причиненный людям, или прочие ущербы и исключает любые гарантии в отношении повреждений аппарата, которые возникли из-за применения неразрешенных или неподходящих расходных материалов или комплектующих.

2.10 Использование расходных материалов

Следует обращать внимание на приведенные на упаковке расходных материалов символы (см. главу 13.3 на стр. 13-3). При использовании расходных материалов следует обратить особое внимание на следующие символы:

Только для одноразового использования

Использовать до

Расходный материал можно использовать только, если не повреждены упаковка и соответствующий расходный материал, включая применяемые защитные колпачки и заглушки. Защитные колпачки и заглушки не должны падать вниз. Используемые с расходными материалами пластмассы могут быть несовместимыми с компонентами фармацевтических препаратов или дезинфицирующими средствами. При планировании вами использования материала следует убедиться в совместимости расходного материала перед процедурой лечения. Так, например, на коннекторах из поликарбоната возникают трещины вследствие внутренних напряжений, если они подвергаются действию водных растворов со значением pH > 10 или действию масляных растворов.

2.11 Техническое обслуживание

Следует выполнить приведенные в инструкции по эксплуатации мероприятия по техническому обслуживанию. В интервалы технического обслуживания включен контроль техники безопасности (КТБ).